树兰(杭州)医院Ⅰ期临床试验研究室
来源: | 作者:shulan | 发布时间: 2021-08-03 | 1353 次浏览 | 分享到:

科室概况

树兰(杭州)医院药物临床试验机构于2017年5月正式成立,并于2018年7月通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定。

机构办下设Ⅰ期临床试验研究室,占地面积1500㎡,床位60张,抢救床2张,设立独立的功能区包括筛选区、活动区、密采区、抢救室和实验室等。建有独立的GCP中心药房、中心档案室,以及独立的质量保证体系,以保障临床试验的高效开展和高质量运行。


人员团队

Ⅰ期临床试验研究室全职人员共11人,其中3名国家局GCP检查员。团队中医生2人,护士4人,药师4人,检验员1人,兼职医生4人,兼职护士30余人。


项目经验

自2019年创建科室以来,Ⅰ期临床试验研究室已承接Ⅰ类创新药物项目10余项,BE项目近10项。开展国内3项新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验;另外承接2项针对新型冠状病毒肺炎的抗补体抗体和抗中和抗体的临床试验,为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。


承接项目类型

Ⅰ期临床试验研究室可开展注册用新药早期临床试验、疫苗Ⅰ期临床试验、生物类似药临床试验、生物等效性临床试验、PK桥接临床试验等多种研究。


       联系方式

    Ⅰ期临床试验研究室主任:陈桂玲

     联系电话:0571-56098617,18343113983

     邮箱:chenguiling707@126.com

     中心地址:浙江省杭州市拱墅区东新路848号2号楼2D区